Autorización y notificación
La Resolución E5435/2026 aprueba una guía que distingue entre la autorización y la notificación de uso provisional. La vía aplicable depende de factores como la clase de riesgo del dispositivo y el diseño del estudio.
Para patrocinadores de dispositivos médicos en Chile
Investigación clínica.
Cumplimiento en la práctica.
A medida que el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) precisa cómo preparar y ejecutar los estudios de dispositivos médicos, Velarassi ayuda a los patrocinadores chilenos a identificar los requisitos aplicables e incorporarlos a la operación diaria del estudio.
Actualización regulatoria · 12 de noviembre de 2026
Qué cambió en Chile
En 2026, el ISP aprobó dos guías. Una aborda el uso provisional de dispositivos en investigaciones clínicas. La otra entrega orientaciones de buenas prácticas clínicas para esos estudios.
Un expediente más definido
La guía de uso provisional describe cómo armar el expediente. Entre sus antecedentes figuran el plan de investigación clínica, el manual del investigador, la documentación de conformidad del dispositivo y el informe favorable de un comité ético científico.
Mayor detalle sobre la ejecución
La guía de buenas prácticas clínicas del ISP orienta sobre la supervisión del patrocinador, la gestión de riesgos, el monitoreo, la notificación de eventos de seguridad y los registros del estudio. La guía de uso provisional también aborda las modificaciones y prórrogas de estudios autorizados.
Confirme la vía aplicable a su estudio
El artículo 111 A del Código Sanitario ya establece la base legal para el uso provisional. Las nuevas guías aportan detalles técnicos y de tramitación. Los dispositivos de diagnóstico in vitro quedan fuera del alcance de la guía de uso provisional. Antes de fijar una fecha de presentación, confirme con el ISP o con asesores calificados en Chile el estado de implementación, los trámites habilitados y los pasos de revisión ética aplicables.
Operaciones clínicas de Velarassi
Integre el cumplimiento en su estudio.
Trabajamos con equipos patrocinadores chilenos y sus asesores locales para aplicar los requisitos desde la primera reunión de planificación hasta el cierre del estudio.
Identifique los requisitos
Identifique brechas, asigne responsables y coordine los plazos de la revisión ética, los trámites ante el ISP y la activación de centros según la vía confirmada para su estudio.
Prepare el expediente
Coordine el plan de investigación, el consentimiento informado, la documentación del dispositivo y los antecedentes de respaldo. Controle las versiones y las respuestas a las observaciones.
Mantenga el control del estudio
Organice el monitoreo, los reportes de seguridad, el control de cambios y la gestión de registros para que su equipo pueda documentar el cumplimiento de los requisitos aplicables durante el estudio.
Contacto
Hablemos de su estudio.
Para una primera conversación, indique la etapa del estudio, las regiones que está evaluando y el apoyo operativo que busca.
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